La FDA está pidiendo a los estados detener de manera temporal el uso de la vacuna contra el Covid19 de la farmacéutica Johnson & Johnson después de que seis personas desarrollaron un raro caso de coagulación sanguínea en Estados Unidos.
La Administración de Drogas y Alimentos ha pedido a los estados este martes detener de manera temporal el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid19 como una medida de “precaución extrema” después de que seis mujeres de los Estados Unidos desarrollaron un raro desorden de coagulación sanguínea.
Eventos extremamente raros
“Justo ahora, estos eventos adversos aparecen como extremamente raros” dijo la FDA en una declaración conjunta con los Centros para el control y la prevención de enfermedades. “La seguridad de la vacuna del Covid19 es una prioridad de alto nivel para el gobierno federal y estamos siguiendo todos los reportes de salud y de problemas haciendo un control a cada parte del proceso de vacunación muy seriamente”.
Un vocero de la Casa Blanca hablando con CNBC refirió al medio de comunicación al Departamento de Salud y Servicios Humanos, cuando la cadena de televisión solicitó más información al respecto.
Todos los seis casos ocurrieron en mujeres en edades comprendidas entre los 18 y los 48 años, con los síntomas desarrollándose de seis a trece días después de que ellas recibieron la dosis. Los doctores típicamente tratan los coágulos sanguíneos con heparina, pero los reguladores de salud notaron que esto podría ser peligroso en estos casos y recomendaron un tratamiento diferente.
Recomendaciones en caso de efectos adversos
Las personas que recibieron la vacuna y que puedan haber desarrollado “dolores de cabeza agudos, dolor abdominal, y dolor en las piernas, así como incapacidad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deberían contactar a su proveedor de salud de inmediato”, dijeron la FDA y los CDC en el reporte.
Caen las acciones de J&J
Después del primer reporte de las noticias de estos problemas, la cual fue emitida por el New York Times, las acciones de Johnson & Johnson cayeron un 2.4% en el trading de premercado el martes.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades acordaron una reunión del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización este miércoles para revisar con más detalles los casos, según dijeron los reguladores de salud este martes. La FDA también está investigando los casos.
La autorización de emergencia
La vacuna de Johnson & Johnson, como la de Pfizer y la de Moderna, recibió una autorización de emergencia por parte de la FDA para comenzar la distribución de las dosis a lo largo de los Estados Unidos. Una autorización de emergencia concede el uso condicional de la vacuna con base en dos meses de datos seguros respecto a la utilización del medicamento o la vacuna, lo cual deja a la vacuna pendiente de otra presentación para una completa aprobación, la cual requiere al menos de seis meses de uso sin inconvenientes mayores en su administración.
Johnson & Johnson presentó los datos de su vacuna a la FDA en febrero, y no se especificaron preocupaciones concretas el momento, cuando la administración de la vacuna se analizó por edad, raza o comorbilidades, de acuerdo con la agencia. La FDA dijo que al momento, la mayoría de los efectos secundarios eran dolores de cabeza y fatiga, seguidos por dolor muscular, nausea y fiebre.
“Golpe devastador a los esfuerzos de vacunación”
Todavía no es claro cómo la pausa impactará el objetivo de Johnson & Johnson de administrar cien millones de vacunas en los Estados Unidos para el final de mayo. La compañía ya ha estado enfrentando diversos problemas de fabricación después de que una planta administrada por Emergent BioSolutions arruinará 15 millones de dosis de la vacuna.
La doctora Kativa Patel le dijo a CNBC el martes que ella cree que la recomendación de la FDA probablemente tendrá impactos duraderos en los esfuerzos de la nación al momento de combatir la pandemia.
“Esto es un golpe devastador para los esfuerzos de Johnson & Johnson para desplegar la vacuna en Estados Unidos”, dijo Patel, quien es una médica de cuidado primario en Washington en una entrevista con CNBC para el programa Squawk Box. Patel dijo que el suministro de vacunas de dos dosis como las de Pfizer y Moderna no será capaz de compensar la demanda que ahora se ha creado como consecuencia en la pausa de la vacunación con las dosis de J&J. Esto retrasará los esfuerzos de vacunación, Patel añadió en sus declaraciones.
Los casos de efectos adversos en otras vacunas del mismo tipo
La semana pasada, el regulador de medicinas en Europa dijo que había encontrado una posible relación entre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford y casos raros de coagulación sanguínea. Astrazeneca aún no ha recibido autorización para el uso de su vacuna en Estados Unidos.
Emer Cooke, director ejecutivo de la Agencia de Medicinas Europea, dijo en una conferencia de prensa televisada la semana pasada que los casos inusuales de coagulación sanguínea con plaquetas bajas en la sangre se agregarían a un efecto “muy raro en la vacuna de Astrazeneca, al lado de otras posibles reacciones adversas de bajo impacto.
Isaac Bogoch, un especialista en enfermedades infecciosas que ha servido en varias juntas de monitoreo de información sobre la seguridad de varias drogas, notó que que las vacunas de J&J y Astrazeneca utilizan la misma plataforma para sus vacunas. Las vacunas de J&J y AstraZeneca usan ambas un adenovirus, una forma común de virus que típicamente causa suaves efectos secundarios de una gripa.
“Claramente no tenemos toda la información y necesitamos aprender más sobre los mecanismos de las vacunas y los factores de riesgo”, dijo Bogoch a CNBC. “Pero por supuesto no podemos desechar ningún potencial evento adverso debajo del tapete y por lo tanto las vacunas deben investigarse con completa seriedad y de forma total”.
Problemas para los esfuerzos de vacunación a nivel mundial
Las noticias de los problemas de la vacuna de Johnson & Johnson llegan días después de que se anunciara que la vacuna de Sinovac probablemente no tiene la efectividad que inicialmente se había anunciado. Esto se suma a los problemas de coagulación sanguínea “muy raros”, encontrados en las vacunas de AstraZeneca y que llevaron a que la Unión Europea suspendiera de manera temporal la administración de esta vacuna.
Lo anterior indica que probablemente se necesitará mucha más investigación sobre los efectos secundarios de las vacunas y una campaña completa de información al público para evitar que los posibles efectos secundarios lleven al público a retrasar la vacunación o negarse a recibir las vacunas con base en información que aún está por aclararse.
La efectividad de la vacuna de J&J
Según el diario colombiano El Espectador, “ la FDA afirmó que la vacuna de J&J ofrece protección también frente a las cepas de Sudáfrica y de Brasil, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia de 85,6%, con una tasa de 81,7% en Sudáfrica y de 87,6% en Brasil.”
“Hasta el momento, los estudios clínicos de esta vacuna han evidenciado que puede ser eficaz en un 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa”.
A diferencia de las demás vacunas, la vacuna de J&J requiere únicamente de la administración de una dosis.
Con información de CNBC.
